GMP车间原料药工艺介绍

发布时间：2016年7月19日   |   阅读次数： 90

????????????????????现将对GMP车间的原料药工艺介绍.???? 1、GMP车间的精滤：对法定要无菌检查的,网站:http://www.lixinjinghua.net,该工序的暴露部分要求万级内的局部百级,不需无菌检查的,则只要求30万级.???? 2、GMP车间的结晶：要求与精滤相同.???? 3、GMP车间的分离：注意分离有机溶媒或有气味的品种时,应采取措施,防止溶媒或气味在室内扩散.???? 4、GMP车间的干燥：尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备,干燥时所用的空气应经净化处理,达到与生产环境同等洁净程度,尾气需经捕集、除尘后再排放.???? 5、GMP车间粉碎和过筛：应有局部防尘或吸尘装置.???? 6、GMP车间检验.???? 7、GMP车间的包装材料处理：注意直接接触药品的包装材料应按适当方法清洁消毒,其中无菌原料药所用的内包材要用经过过滤的注射用水冲洗,并在4H内灭菌,24H内使用,且均应专柜贮存在于包装同等洁净度级别的储存室内. 8、GMP车间的包装：有换批生产时,注意做好清场工作.????????????????????

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